Depois dos casos de silicone adulterado das marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e da holandesa Rofil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na quarta-feira (11) a criação de dois cadastros para monitorar os implantes de seios no País.
A Anvisa vai dispor um formulário na internet em que as mulheres poderão fornecer dados sobre a cirurgia de implantes de silicone nos seios, podendo informar sobre problemas com a prótese ou tirar dúvidas. O preenchimento é voluntário.
Outra iniciativa prevê a criação de um cadastro para os médicos, chamado de registro nacional. Após a cirurgia, os profissionais de saúde informarão imediatamente o motivo da operação, local da cirurgia, dados da paciente e também da prótese mamária usada. O banco de dados é semelhante ao de próteses ortopédicas da Anvisa, existente há quatro anos.
O médico não será obrigado a fornecer os dados. O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, estima que o banco de dados comece a funcionar dentro de dois meses. No começo da semana, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica já havia anunciado a criação de um cadastro próprio para também acompanhar os implantes mamários, que entra em vigor este mês.
A estimativa é que existam de 300 mil a 400 mil mulheres com próteses mamárias no Brasil. Das marcas PIP e Rofil, são cerca de 12,5 mil e 7 mil portadoras, respectivamente.
A diretoria e técnicos da Anvisa reuniram-se na quarta-feira com representantes dos cirurgiões plásticos e mastologistas para definir o atendimento a pacientes com próteses das duas marcas, acusadas de terem usado silicone industrial.
Fiscalização
Até o final de fevereiro, a Anvisa quer inspecionar todas as fábricas com registro para vender próteses mamárias no Brasil.
No total, 17 fábricas têm autorização para vender suas marcas de implantes de seio no País. Dessas, três já receberam a visita dos técnicos da agência reguladora, sendo duas nacionais e uma fora do País. Nas próximas semanas, a agência quer visitar 14 fábricas.
“Vai ser feita uma força tarefa e já estamos elaborando um cronograma”, disse o diretor-presidente da agência reguladora, Dirceu Barbano.
Desde 2009, o registro passou a ser concedido ou renovado somente após a inspeção, quando os técnicos da agência reguladora avaliam o método de produção e a matéria-prima usada na fabricação dos produtos. Acusadas de vender implantes com silicone adulterado, as fábricas da francesa PIP e da holandesa Rofil não passaram pela inspeção da Anvisa, pois o registro foi concedido antes desse ano.
Para Dirceu Barbano, a Anvisa não falhou ao autorizar a venda das marcas no Brasil, já que as empresas cometeram uma “fraude”, ao usar silicone industrial, material não indicado para esses produtos. “Agora não se registra e nem se renova sem a inspeção”. O registro vale por cinco anos.
Depois da polêmica envolvendo as marcas estrangeiras, a Anvisa estuda analisar lote a lote de todas as próteses mamárias importadas, processo que já feito com preservativos e luvas. O assunto deve entrar na pauta de discussão da próxima reunião da diretoria da agência, segundo Barbano.
Fonte: Agência Brasil
